GMP เกรดเดี่ยว-ใช้ชุดการกรอง

 

GMP Grade Single-Use Filtration Assembly เป็นระบบการกรองแบบปิดสำเร็จรูป-ที่ออกแบบมาสำหรับการประมวลผลของเหลวชีวเภสัชภัณฑ์ภายใต้สภาพแวดล้อม GMP
ใช้เพื่อแทนที่การตั้งค่าการกรองเหล็กสเตนเลสที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้-ซึ่งต้องมีการทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ และการตรวจสอบซ้ำ โดยการกำจัดวงจรการประกอบและการทำความสะอาดแบบแมนนวล ระบบจะช่วยลดเวลาการเตรียมแบทช์และความแปรปรวนในการปฏิบัติงาน
แต่ละระบบได้รับการกำหนดค่าตามความต้องการของกระบวนการ เช่น เกรดการกรอง ความต้องการการไหล และอินเทอร์เฟซการเชื่อมต่อ

 

 

พารามิเตอร์	ข้อมูลจำเพาะ
ช่วงการกรอง	0.1 / 0.2 / 0.45 / 1.0 μm
ความจุการไหล	ปรับขนาดได้จากห้องปฏิบัติการไปจนถึงขนาดการผลิต
แรงดันใช้งาน	ออกแบบมาสำหรับสภาวะมาตรฐานของกระบวนการทางชีวภาพ
การออกแบบเส้นทางการไหล	ระบบปิด ปริมาณการถือครองต่ำ-
การทำหมัน	เข้ากันได้กับการฉายรังสีแกมมา (อุปกรณ์เสริมก่อน-ปลอดเชื้อ)
ช่วงอุณหภูมิ	เหมาะสำหรับของเหลวในกระบวนการทางชีวภาพที่เป็นน้ำ
วัสดุ	โพลีเมอร์และท่อเกรดกระบวนการทางชีวภาพ-
เอกสารประกอบ	สามารถตรวจสอบย้อนกลับเป็นชุดและบันทึกการเผยแพร่ได้

 

 

-ประกอบแล้วและพร้อม-เพื่อ-ใช้งาน:นำเสนอแบบครบวงจรเพื่อลดการพึ่งพาผู้ปฏิบัติงาน ลดความแปรปรวนในการติดตั้ง และปรับปรุงการปรับใช้สิ่งอำนวยความสะดวก
เส้นทางการไหลแบบปิดที่แท้จริง:กำจัดการสัมผัสกับสิ่งแวดล้อมในระหว่างการถ่ายโอนของเหลว ซึ่งช่วยลด-การปนเปื้อนข้ามและความเสี่ยงจากภาระทางชีวภาพได้อย่างมาก
ลดเวลาหยุดทำงานในการทำงานให้เหลือน้อยที่สุด:ขจัดวงจรการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อ CIP/SIP โดยสิ้นเชิง ช่วยเร่งการเปลี่ยนชุดงาน
ประสิทธิภาพแบตช์ที่สม่ำเสมอ:กระบวนการผลิตที่ได้มาตรฐานและความสม่ำเสมอของส่วนประกอบทำให้มั่นใจได้ว่าจะได้ผลผลิตจากกระบวนการที่ทำซ้ำได้สูงตลอดแคมเปญการผลิต
บูรณาการระบบที่ไร้รอยต่อ:การออกแบบสถาปัตยกรรมแบบเปิด-ช่วยให้สามารถใช้งานร่วมกับอุปกรณ์กระบวนการทางชีวภาพที่มีอยู่ได้โดยตรง โดยไม่ต้องดัดแปลงท่อหรือฮาร์ดแวร์

 

 

การผลิตชีวเภสัชภัณฑ์:โมโนโคลนอลแอนติบอดี (mAbs) โปรตีนรีคอมบิแนนท์ และโอลิโกนิวคลีโอไทด์
การผลิตวัคซีน:พาหะของไวรัส แพลตฟอร์ม mRNA และการประมวลผลวัคซีนชนิดปิดใช้งาน/ลดทอน
การบำบัดด้วยเซลล์และยีน (CGT):การจัดการของเหลวปราศจากเชื้อในการรักษาขั้นสูง-ด้วยระบบปิด
การเตรียมสื่อและบัฟเฟอร์:การกรองแบบปลอดเชื้อและการลดภาระทางชีวภาพของของเหลวในกระบวนการผลิตปริมาณมาก-
ชี้แจงการเก็บเกี่ยว:การแยกเซลล์เพาะเลี้ยงในระดับประถมศึกษาและมัธยมศึกษาก่อนโครมาโทกราฟีแบบดาวน์สตรีม
การเติมและเสร็จสิ้นขั้นสุดท้าย:ขั้นตอนการกรองปลอดเชื้อที่สำคัญ 0.2um ก่อนบรรจุผลิตภัณฑ์ยาในขวดหรือบรรจุขวด

การดำเนินงานของ CMO / CDMO:สายการผลิตที่มีความยืดหยุ่นสูง-ซึ่งต้องการการพลิกฟื้นผลิตภัณฑ์หลายรายการอย่างรวดเร็ว

 

 

จัดส่งเป็นเส้นทางการไหลแบบปิดแบบครบวงจร แต่ละส่วนประกอบใช้โพลีเมอร์เกรด-ความบริสุทธิ์และกระบวนการทางชีวภาพ-สูง เพื่อลดปริมาณการกักเก็บและกำจัดการสัมผัสกับสิ่งแวดล้อมภายนอก
อินไลน์เดี่ยว-ใช้ชุดการกรอง:การกำหนดค่าตัวกรองบรรทัดโดยตรง-สำหรับขั้นตอนการถ่ายโอนที่มีประสิทธิภาพ
ระบบการกรองแบบแคปซูล-:รูปแบบแคปซูลแบบปิดสำหรับการรวมแบบสแตนด์อโลนหรือแบบหลากหลาย
การกำหนดค่าแบบหลายขั้นตอน:การตั้งค่าแบบอนุกรมสำหรับสตรีมกระบวนการ{0}}ที่มีความเปรอะเปื้อนสูง

 

 

การลดต้นทุนการตรวจสอบความถูกต้อง:ขจัดขั้นตอนการตรวจสอบการทำความสะอาด การทดสอบผ้าเช็ดทำความสะอาดอย่างต่อเนื่อง และการวิเคราะห์สารตกค้างของผงซักฟอกสำหรับระบบการกรอง
ข้ามที่ปรับปรุงแล้ว-การรักษาความปลอดภัยแบบกลุ่ม:ลักษณะการใช้-ครั้งเดียวที่มีอยู่ในชุดประกอบป้องกันการ-การปนเปื้อนข้ามผลิตภัณฑ์หลาย- ซึ่งสำคัญมากสำหรับศูนย์ผลิตภัณฑ์หลาย-และ CDMO
เร่งปริมาณงานสิ่งอำนวยความสะดวก:การหยุดซ่อมบำรุงเป็นชุดที่สั้นลงช่วยเพิ่มการใช้ประโยชน์สิ่งอำนวยความสะดวกให้สูงสุดและลดค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานโดยรวม (OPEX)
ความเสี่ยงของผู้ปฏิบัติงานที่ได้รับการบรรเทาลง:แอสเซมบลีที่ผ่านการทดสอบจากโรงงาน-ที่ได้มาตรฐานจะช่วยลดความเสี่ยงจากข้อผิดพลาดของมนุษย์ในระหว่างการตั้งค่า-และการเตรียมระบบ
ปรับขนาดได้อย่างคล่องตัว-ขึ้น:ลดความซับซ้อนของกระบวนการ-ถ่ายโอนเทคโนโลยีจากการพัฒนาแบบตั้งโต๊ะไปจนถึง-การผลิต cGMP ในเชิงพาณิชย์

 

 

เรามีการสร้างต้นแบบอย่างรวดเร็วและวิศวกรรมที่ยืดหยุ่นเพื่อให้เหมาะกับการประกอบกับสถาปัตยกรรมกระบวนการเฉพาะของคุณอย่างแม่นยำ:
ข้อมูลจำเพาะของกระบวนการ:กำหนดตามขั้นตอน (การเตรียมบัฟเฟอร์ การชี้แจงการเก็บเกี่ยว การกรองฆ่าเชื้อขั้นสุดท้ายที่สำคัญ)
ความต้องการเชิงปริมาตร/การไหล:การกำหนดขนาดขึ้นอยู่กับปริมาณกระบวนการเป้าหมาย อัตราการไหลเป้าหมาย และแรงกดดันด้านการปฏิบัติงาน
องค์ประกอบการกรอง:การเลือกขนาดรูพรุน เคมีของเมมเบรนกรอง (PES, PVDF, ไนลอน) และพื้นที่ผิว
เรขาคณิตเส้นทางของของไหล:ความยาวท่อที่ปรับแต่งได้ การกำหนดเส้นทางสายเฉพาะ และพอร์ตเก็บตัวอย่างแบบรวม
สิ้นสุดการเชื่อมต่อ:การเลือกตัวเชื่อมต่อพิเศษ (แคลมป์ไตร- หน้าแปลนสุขาภิบาล หรือตัวเชื่อมต่อด่วนปลอดเชื้อ- เช่น CPC)
ระดับความเป็นหมัน:จัดส่งแบบไม่-ปลอดเชื้อ (สำหรับการนึ่งฆ่าเชื้อ/ฆ่าเชื้อของผู้ใช้) หรือ-ฆ่าเชื้อล่วงหน้าผ่านการฉายรังสีแกมมาที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว
ความเข้ากันได้ทางเคมี:การเลือกใช้วัสดุที่ปรับให้เหมาะกับตัวทำละลายอินทรีย์ สารลดแรงตึงผิว หรือช่วง pH ที่รุนแรง

 

ระบบการจัดการคุณภาพที่เข้มงวดของเรารับประกันความสมบูรณ์ของส่วนประกอบและการปฏิบัติตามมาตรฐานกระบวนการทางชีวภาพระหว่างประเทศ:
การตรวจสอบวัสดุที่เข้ามา:การตรวจสอบใบรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้ขาย ความบริสุทธิ์ของวัตถุดิบ และเกณฑ์ความคลาดเคลื่อนของมิติ
ใน-การตรวจสอบกระบวนการ:การประกอบดำเนินการภายใต้การตรวจสอบสภาพแวดล้อมอย่างต่อเนื่องภายในห้องคลีนรูม
การทดสอบความสมบูรณ์และการรั่วไหล:การตรวจสอบส่วนประกอบ 100% พร้อมการทดสอบการรั่วซึมด้วยแรงดัน-เสริมตามข้อกำหนดเฉพาะที่กำหนดเอง
มาก-ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับระดับ:เส้นทางวัสดุที่จัดทำเป็นเอกสารครบถ้วนเชื่อมโยงโดยตรงกับหมายเลขชุดการประกอบขั้นสุดท้าย
การเผยแพร่ตามกฎระเบียบขั้นสุดท้าย:การจัดส่งชุดเอกสารกำกับดูแลที่สมบูรณ์ซึ่งออกแบบมาเพื่อรองรับโปรโตคอลการตรวจสอบภายในและการยื่นตามกฎระเบียบระหว่างประเทศ (FDA, EMA, NMPA)

 

ป้ายกำกับยอดนิยม: เกรด gmp เดี่ยว-ใช้ชุดกรอง ประเทศจีน เกรด gmp เดี่ยว-ใช้ผู้ผลิตชุดกรอง ซัพพลายเออร์ โรงงาน