ระบบการทำให้บริสุทธิ์โปรตีนในระดับนำร่อง

ระบบการทำให้บริสุทธิ์โปรตีนในระดับนำร่อง

ตามหลักการการกรองการไหลแบบสัมผัส (TFF) ที่มีประสิทธิภาพ ระบบนำร่องนี้สนับสนุนการดำเนินงานขั้นปลายที่สำคัญ รวมถึงความเข้มข้นของโปรตีน การแลกเปลี่ยนบัฟเฟอร์ (ไดฟิลเตรชัน) การทำให้บริสุทธิ์ของโมเลกุลชีวภาพ และการทำให้บริสุทธิ์/การลดสิ่งเจือปน

  • การแนะนำสินค้า
 

ภาพรวมของระบบ

 

ตามหลักการการกรองการไหลแบบสัมผัส (TFF) ที่มีประสิทธิภาพ ระบบนำร่องนี้สนับสนุนการดำเนินงานขั้นปลายที่สำคัญ รวมถึงความเข้มข้นของโปรตีน การแลกเปลี่ยนบัฟเฟอร์ (ไดฟิลเตรชัน) การทำให้บริสุทธิ์ของโมเลกุลชีวภาพ และการทำให้บริสุทธิ์/การลดสิ่งเจือปน
ด้วยการจำลองการผลิตอย่างแม่นยำ-เหมือนกับเงื่อนไขการไหลข้าม- ระบบช่วยให้วิศวกรกระบวนการประเมินได้อย่างละเอียด:
ความเสถียรของฟลักซ์:ความสม่ำเสมอของประสิทธิภาพภายใต้วงจรการดำเนินงานที่ต่อเนื่องและขยายออกไป
การตอบสนองของ TMP:ขีดจำกัดการเปลี่ยนแปลงและการควบคุมภายใต้น้ำหนักบรรทุกและความหนืดของผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกัน
อายุการใช้งานของเมมเบรน:ลักษณะการเปรอะเปื้อนของเมมเบรนและการฟื้นตัวภายใต้ความเครียดของกระบวนการ
ผลผลิตและการกู้คืน:ความสม่ำเสมอของผลผลิตผลิตภัณฑ์ระหว่างการขยาย-การประมวลผล

 

 

ช่วงประสิทธิภาพทางวิศวกรรม

 

พารามิเตอร์

ข้อมูลจำเพาะ

แรงดันใช้งาน

สูงสุด 6 บาร์ (กำหนดค่าได้)

ความเสถียรในการควบคุม TMP

±2–5% (ขึ้นอยู่กับการกำหนดค่า)

ข้าม-ความเร็วการไหล

0.2–2.0 ม./วินาที (ขึ้นอยู่กับระบบ)

ปริมาณการทำงาน

ช่วงนำร่อง 10–50 ลิตร (ปรับแต่งได้)

กดค้างไว้-เพิ่มระดับเสียง

การออกแบบลูประดับเสียงต่ำ-ตาย- (ปรับให้เหมาะสม)

อุณหภูมิในการทำงาน

4–40 องศา

 

 

คุณสมบัติของระบบที่สำคัญ

 

สภาวะกระบวนการที่เสถียรและการฟื้นตัวสูง
ระบบจะรักษาอัตราการไหลข้าม-ที่เสถียรสูงและการควบคุม TMP ที่แม่นยำระหว่าง-รอบการทำงานที่ยาวนาน ซึ่งช่วยลดโพลาไรเซชันของความเข้มข้นได้อย่างมาก และป้องกันการสูญเสียโปรตีนเพื่อเพิ่มผลผลิตให้สูงสุด

ระดับอุตสาหกรรม-เพิ่มความสามารถในการคาดการณ์
รูปแบบไฮดรอลิกเป็นไปตามหลักการปรับขนาด TFF ทางอุตสาหกรรมอย่างเคร่งครัด (เช่น ความยาวของช่องสัญญาณที่ตรงกันและไดนามิกของไหล) ทำให้มั่นใจได้ว่า-ข้อมูลมาตราส่วนนำร่องจะถ่ายโอนไปยัง-มาตราส่วนเชิงพาณิชย์ได้อย่างคาดเดาได้

ความเข้ากันได้ของเมมเบรนสากล
การออกแบบตัวจับอเนกประสงค์รองรับรูปแบบเมมเบรนมาตรฐานหลายรูปแบบจากผู้ขายทั่วโลก:
โมดูลไฟเบอร์กลวง (เหมาะอย่างยิ่งสำหรับช่องเปิด แรงเฉือนต่ำ- หรือการทำให้เซลล์กระจ่าง)
คาสเซ็ตแบบแผ่นเรียบ (ปรับให้เหมาะสมสำหรับสูตรโปรตีนที่มีความเข้มข้นสูง-)
องค์ประกอบแผลเป็นเกลียว (เหมาะสำหรับการใช้งานที่มีความหนืดต่ำ- และปริมาณสูง-)

การตรวจสอบขั้นสูงและความสมบูรณ์ของข้อมูล
ติดตั้งระบบควบคุม PLC ที่เป็นอุปกรณ์เสริมเพื่อให้แน่ใจว่ามีการติดตามกระบวนการอย่างครอบคลุม:

  • การตรวจสอบการไหลของ-ช่องสัญญาณหลายช่อง: ติดตามสายป้อน สายซึม และสายกักไว้พร้อมกัน
  • การวิเคราะห์แบบเรียลไทม์-: การคำนวณ TMP การสร้างแผนภูมิแนวโน้มแรงกดดัน และการตรวจสอบอุณหภูมิ
  • การบูรณาการเชิงวิเคราะห์: การตรวจติดตามค่า pH และการนำไฟฟ้าแบบอินไลน์ที่เป็นตัวเลือก
  • การตรวจสอบความถูกต้อง-การบันทึกที่พร้อม: การบันทึกข้อมูลเป็นชุดเพื่อการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการที่ปลอดภัย

 

 

เมื่อใดจึงควรใช้ระบบการทำให้โปรตีนบริสุทธิ์ในระดับนักบิน

 

ระบบ TFF นำร่องเชื่อมช่องว่างที่สำคัญเมื่อข้อมูลห้องปฏิบัติการแบบตั้งโต๊ะไม่เพียงพอที่จะคาดการณ์-พฤติกรรมการผลิตในสเกลขนาดใหญ่อีกต่อไป สถานการณ์การปรับใช้โดยทั่วไปได้แก่:
การเปลี่ยนขนาด:ปริมาณกระบวนการเกิน 10–50 ลิตร หรือกำลังเคลื่อนไปสู่ระดับการผลิตเชิงพาณิชย์
การตรวจสอบพารามิเตอร์:จำเป็นต้องตรวจสอบความเสถียรของฟลักซ์ แรงดันของเมมเบรน (TMP) และการกู้คืนผลิตภัณฑ์ภายใต้ข้อจำกัดของกระบวนการ-ในโลกแห่งความเป็นจริง
การถ่ายทอดเทคโนโลยี:การเปลี่ยนสินทรัพย์ทางคลินิกหรือไปป์ไลน์จากการวิจัยและพัฒนาไปสู่สภาพแวดล้อม GMP ที่มีการควบคุม
การบรรเทาความไว:การจัดการโมเลกุลที่เสี่ยงต่อแรงเฉือน การเปลี่ยนแปลงของความดัน หรือผลกระทบจากโพลาไรเซชันของความเข้มข้น
การลดความเสี่ยง:การลดความเสี่ยงในระดับวิกฤต{0}}และรวบรวมข้อมูลจำนวนมากก่อนที่จะลงทุนเต็มจำนวนในอุปกรณ์การผลิต

 

 

ตัวเลือกการกำหนดค่าระบบ

 

01/

ระบบปั๊ม
ปั๊มรีดท่อ (โครงสร้างนำร่องมาตรฐาน)
ปั๊มไดอะแฟรม (การทำงานของแรงดันคงที่)
ปั๊มเกียร์ (ตัวเลือกการประมวลผลต่อเนื่อง)

02/

ระดับอัตโนมัติ
การควบคุมด้วยตนเอง
การทำงานแบบกึ่ง-อัตโนมัติ
ระบบที่ใช้ PLC- พร้อมการบันทึกข้อมูลเต็มรูปแบบ

03/

การออกแบบเส้นทางการไหล
SS316L ห่วงสแตนเลสแบบใช้ซ้ำได้
เดี่ยว-ใช้เส้นทางการไหลที่เข้ากันได้ (ไม่บังคับ)
การกำหนดค่าการประมวลผลแบบปลอดเชื้อแบบลูปปิด- (ไม่จำเป็น)

04/

เครื่องมือวัดเสริม
การตรวจสอบค่า pH
การวัดค่าการนำไฟฟ้า
โมดูลการดูดกลืนแสงยูวี
เซ็นเซอร์ความดันอินไลน์เพิ่มเติม

 

 

บรรจุภัณฑ์ จัดส่ง และจัดส่ง

 

ระบบป้องกันการลื่นไถล:ติดตั้งบนโครงฐานสเตนเลส SS304 สำหรับงานหนัก{0}}และเสริมความแข็งแรง พร้อมด้วยลูกล้อสำหรับงานหนัก-
ความปลอดภัยทางไฟฟ้า:ตู้ควบคุมแยกส่วนหรือยึดอย่างแน่นหนาเพื่อความมั่นคงในการขนย้าย
การคุ้มครองสิ่งแวดล้อม:ปิดผนึกในบรรจุภัณฑ์สุญญากาศที่ทนทานต่อความชื้น-หลายชั้น และป้องกัน-การกัดกร่อน
การจัดส่งสินค้าระหว่างประเทศ:ปิดล้อมด้วยลังไม้เกรดส่งออก-ที่ได้มาตรฐาน ISPM-15
การทดสอบก่อน-การจัดส่ง:การทดสอบ-แบบเปียกเต็มรูปแบบ 100% และการตรวจสอบลูปการทำงานเสร็จสิ้นก่อนการขนส่งเพื่อลด-แรงเสียดทานในการสตาร์ทไซต์-

 

 

การสนับสนุนทางเทคนิคทั่วโลก

 

Jiuling รับประกันการสนับสนุนวงจรชีวิตที่ครอบคลุมสำหรับอุปกรณ์ของคุณ:

  • คำแนะนำในการติดตั้งระยะไกลหรือบนไซต์-โดยวิศวกรกระบวนการทางชีวภาพอาวุโส
  • การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงานที่ครอบคลุมซึ่งครอบคลุมถึงการปฏิบัติงาน การใช้ซอฟต์แวร์ และวงจร CIP
  • การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการขั้นปลายน้ำและการให้คำปรึกษาการแก้ไขปัญหา
  • รับประกันความพร้อมใช้งานของอะไหล่และวัสดุสิ้นเปลืองที่สำคัญ
  • ทางเลือกใน-การสนับสนุนการใช้งานไซต์และการดำเนินการสำหรับ IQ/OQ

 

 

คำถามที่พบบ่อย

 

ถาม: อะไรทำให้ระบบ TFF นำร่องแตกต่างจากระบบห้องปฏิบัติการแบบตั้งโต๊ะ

ตอบ: ระบบนำร่องได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมด้วย-ไดนามิกของไหลและลูปควบคุมในระดับอุตสาหกรรม โดยจะรักษาความยาวเส้นทางและความเร็วเชิงเส้นให้สม่ำเสมอ ช่วยให้คุณสร้างพารามิเตอร์การขยายขนาด-ที่เชื่อถือได้ ซึ่งระบบห้องปฏิบัติการไม่สามารถจำลองได้อย่างแม่นยำ

ถาม: ระบบนำร่องของ Jiuling เข้ากันได้กับการผลิต cGMP อย่างสมบูรณ์หรือไม่

ก. ใช่. เมื่อกำหนดค่าด้วย SS316L ขัดเงาด้วยไฟฟ้าหรือ-เส้นทางการไหลแบบใช้ครั้งเดียว ปะเก็นที่เป็นไปตามข้อกำหนด USP Class VI และเอกสารประกอบ IQ/OQ ฉบับเต็ม ระบบจะเข้ากันได้อย่างลงตัวกับโรงงานที่ได้รับการควบคุม cGMP-

ถาม: สามารถใส่เมมเบรนยี่ห้อหรือประเภทใดลงในระบบนี้ได้?

ตอบ: ระบบนี้มีการออกแบบตัวจับยึดอเนกประสงค์ที่เข้ากันได้กับโมดูล Hollow Fiber, Flat Sheet Cassette และ Spiral Wound มาตรฐานจากผู้ผลิตรายใหญ่ระดับโลก

ถาม: ระบบรองรับสูตรอาหารอัตโนมัติและการปฏิบัติตามข้อกำหนด 21 CFR Part 11 หรือไม่

ก. ใช่. การกำหนดค่าอัตโนมัติ PLC ระดับพรีเมียม-ของเรามีการตรวจสอบสิทธิ์ผู้ใช้หลาย- ระดับ เส้นทางการตรวจสอบที่ไม่สามารถเปลี่ยนแปลงได้ และตัวเลือกการบันทึกข้อมูลที่ออกแบบมาเพื่อตอบสนองข้อกำหนดของ FDA 21 CFR Part 11

ถาม: ระบบนี้ได้รับการปรับให้เหมาะสมที่สุดสำหรับการทำให้โมโนโคลนอลแอนติบอดี (mAb) บริสุทธิ์หรือไม่

ตอบ: อย่างแน่นอน มีการใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับเวิร์กโฟลว์ mAb ดาวน์สตรีม โดยเฉพาะสำหรับขั้นตอนอัลตราฟิลเตรชัน/ไดฟิลเตรชัน (UF/DF) ที่ต้องการปัจจัยที่มีความเข้มข้นสูงและการแลกเปลี่ยนบัฟเฟอร์ที่สูญเสีย-โปรตีน-ต่ำ

ถาม: ระบบสามารถประมวลผลสูตรโปรตีนที่มีความหนืดสูงได้หรือไม่

ก. ใช่. การจับคู่ระบบกับปั๊มไดอะแฟรมควอเตอร์นารีแรงเฉือนต่ำ-และสายป้อนที่ได้รับการปรับปรุง ทำให้สามารถประมวลผลสารละลายที่มีความหนืดสูง-ได้อย่างปลอดภัยโดยไม่ทำให้เกิดการตัดโปรตีนหรือแรงดันพุ่งสูงขึ้น

ถาม: Jiuling สามารถปรับแต่งรอยไถลหรือเครื่องมือวัดได้หรือไม่

ก. ใช่. เราเสนอการปรับแต่งทางวิศวกรรมเต็มรูปแบบ ทีมงานของเราสามารถปรับโครงร่างการวางท่อ ขนาดเส้น ความจุของถัง และเลือกยี่ห้อเครื่องมือที่ต้องการเพื่อให้ตรงกับข้อจำกัดของสถานที่เฉพาะและข้อกำหนดเฉพาะความต้องการของผู้ใช้ (URS)

ถาม: คุณรับประกันการสนับสนุนด้านเทคนิคในการจัดส่งโพสต์-อะไร

ตอบ: ทุกระบบประกอบด้วยคำแนะนำในการติดตั้งระยะไกลที่ครอบคลุม การแก้ไขปัญหาทางเทคนิค การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน และการจัดหาชิ้นส่วนอะไหล่ที่ผ่านการรับรองอย่างต่อเนื่อง บน-การทดสอบการใช้งานไซต์ก็มีให้บริการตามคำขอเช่นกัน

ป้ายกำกับยอดนิยม: ระบบการทำให้บริสุทธิ์โปรตีนระดับนำร่อง ผู้ผลิตระบบการทำให้บริสุทธิ์โปรตีนในระดับนำร่อง ซัพพลายเออร์ โรงงาน, ระบบความปลอดภัยจากไวรัสที่มีการจับกับโปรตีนต่ำ

ส่งคำถาม

(0/10)

clearall