
ระบบการทำให้บริสุทธิ์โปรตีนในระดับนำร่อง
ตามหลักการการกรองการไหลแบบสัมผัส (TFF) ที่มีประสิทธิภาพ ระบบนำร่องนี้สนับสนุนการดำเนินงานขั้นปลายที่สำคัญ รวมถึงความเข้มข้นของโปรตีน การแลกเปลี่ยนบัฟเฟอร์ (ไดฟิลเตรชัน) การทำให้บริสุทธิ์ของโมเลกุลชีวภาพ และการทำให้บริสุทธิ์/การลดสิ่งเจือปน
- การแนะนำสินค้า
ภาพรวมของระบบ
ตามหลักการการกรองการไหลแบบสัมผัส (TFF) ที่มีประสิทธิภาพ ระบบนำร่องนี้สนับสนุนการดำเนินงานขั้นปลายที่สำคัญ รวมถึงความเข้มข้นของโปรตีน การแลกเปลี่ยนบัฟเฟอร์ (ไดฟิลเตรชัน) การทำให้บริสุทธิ์ของโมเลกุลชีวภาพ และการทำให้บริสุทธิ์/การลดสิ่งเจือปน
ด้วยการจำลองการผลิตอย่างแม่นยำ-เหมือนกับเงื่อนไขการไหลข้าม- ระบบช่วยให้วิศวกรกระบวนการประเมินได้อย่างละเอียด:
ความเสถียรของฟลักซ์:ความสม่ำเสมอของประสิทธิภาพภายใต้วงจรการดำเนินงานที่ต่อเนื่องและขยายออกไป
การตอบสนองของ TMP:ขีดจำกัดการเปลี่ยนแปลงและการควบคุมภายใต้น้ำหนักบรรทุกและความหนืดของผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกัน
อายุการใช้งานของเมมเบรน:ลักษณะการเปรอะเปื้อนของเมมเบรนและการฟื้นตัวภายใต้ความเครียดของกระบวนการ
ผลผลิตและการกู้คืน:ความสม่ำเสมอของผลผลิตผลิตภัณฑ์ระหว่างการขยาย-การประมวลผล
ช่วงประสิทธิภาพทางวิศวกรรม
|
พารามิเตอร์ |
ข้อมูลจำเพาะ |
|
แรงดันใช้งาน |
สูงสุด 6 บาร์ (กำหนดค่าได้) |
|
ความเสถียรในการควบคุม TMP |
±2–5% (ขึ้นอยู่กับการกำหนดค่า) |
|
ข้าม-ความเร็วการไหล |
0.2–2.0 ม./วินาที (ขึ้นอยู่กับระบบ) |
|
ปริมาณการทำงาน |
ช่วงนำร่อง 10–50 ลิตร (ปรับแต่งได้) |
|
กดค้างไว้-เพิ่มระดับเสียง |
การออกแบบลูประดับเสียงต่ำ-ตาย- (ปรับให้เหมาะสม) |
|
อุณหภูมิในการทำงาน |
4–40 องศา |
คุณสมบัติของระบบที่สำคัญ
สภาวะกระบวนการที่เสถียรและการฟื้นตัวสูง
ระบบจะรักษาอัตราการไหลข้าม-ที่เสถียรสูงและการควบคุม TMP ที่แม่นยำระหว่าง-รอบการทำงานที่ยาวนาน ซึ่งช่วยลดโพลาไรเซชันของความเข้มข้นได้อย่างมาก และป้องกันการสูญเสียโปรตีนเพื่อเพิ่มผลผลิตให้สูงสุด
ระดับอุตสาหกรรม-เพิ่มความสามารถในการคาดการณ์
รูปแบบไฮดรอลิกเป็นไปตามหลักการปรับขนาด TFF ทางอุตสาหกรรมอย่างเคร่งครัด (เช่น ความยาวของช่องสัญญาณที่ตรงกันและไดนามิกของไหล) ทำให้มั่นใจได้ว่า-ข้อมูลมาตราส่วนนำร่องจะถ่ายโอนไปยัง-มาตราส่วนเชิงพาณิชย์ได้อย่างคาดเดาได้
ความเข้ากันได้ของเมมเบรนสากล
การออกแบบตัวจับอเนกประสงค์รองรับรูปแบบเมมเบรนมาตรฐานหลายรูปแบบจากผู้ขายทั่วโลก:
โมดูลไฟเบอร์กลวง (เหมาะอย่างยิ่งสำหรับช่องเปิด แรงเฉือนต่ำ- หรือการทำให้เซลล์กระจ่าง)
คาสเซ็ตแบบแผ่นเรียบ (ปรับให้เหมาะสมสำหรับสูตรโปรตีนที่มีความเข้มข้นสูง-)
องค์ประกอบแผลเป็นเกลียว (เหมาะสำหรับการใช้งานที่มีความหนืดต่ำ- และปริมาณสูง-)
การตรวจสอบขั้นสูงและความสมบูรณ์ของข้อมูล
ติดตั้งระบบควบคุม PLC ที่เป็นอุปกรณ์เสริมเพื่อให้แน่ใจว่ามีการติดตามกระบวนการอย่างครอบคลุม:
- การตรวจสอบการไหลของ-ช่องสัญญาณหลายช่อง: ติดตามสายป้อน สายซึม และสายกักไว้พร้อมกัน
- การวิเคราะห์แบบเรียลไทม์-: การคำนวณ TMP การสร้างแผนภูมิแนวโน้มแรงกดดัน และการตรวจสอบอุณหภูมิ
- การบูรณาการเชิงวิเคราะห์: การตรวจติดตามค่า pH และการนำไฟฟ้าแบบอินไลน์ที่เป็นตัวเลือก
- การตรวจสอบความถูกต้อง-การบันทึกที่พร้อม: การบันทึกข้อมูลเป็นชุดเพื่อการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการที่ปลอดภัย
เมื่อใดจึงควรใช้ระบบการทำให้โปรตีนบริสุทธิ์ในระดับนักบิน
ระบบ TFF นำร่องเชื่อมช่องว่างที่สำคัญเมื่อข้อมูลห้องปฏิบัติการแบบตั้งโต๊ะไม่เพียงพอที่จะคาดการณ์-พฤติกรรมการผลิตในสเกลขนาดใหญ่อีกต่อไป สถานการณ์การปรับใช้โดยทั่วไปได้แก่:
การเปลี่ยนขนาด:ปริมาณกระบวนการเกิน 10–50 ลิตร หรือกำลังเคลื่อนไปสู่ระดับการผลิตเชิงพาณิชย์
การตรวจสอบพารามิเตอร์:จำเป็นต้องตรวจสอบความเสถียรของฟลักซ์ แรงดันของเมมเบรน (TMP) และการกู้คืนผลิตภัณฑ์ภายใต้ข้อจำกัดของกระบวนการ-ในโลกแห่งความเป็นจริง
การถ่ายทอดเทคโนโลยี:การเปลี่ยนสินทรัพย์ทางคลินิกหรือไปป์ไลน์จากการวิจัยและพัฒนาไปสู่สภาพแวดล้อม GMP ที่มีการควบคุม
การบรรเทาความไว:การจัดการโมเลกุลที่เสี่ยงต่อแรงเฉือน การเปลี่ยนแปลงของความดัน หรือผลกระทบจากโพลาไรเซชันของความเข้มข้น
การลดความเสี่ยง:การลดความเสี่ยงในระดับวิกฤต{0}}และรวบรวมข้อมูลจำนวนมากก่อนที่จะลงทุนเต็มจำนวนในอุปกรณ์การผลิต
ตัวเลือกการกำหนดค่าระบบ
ระบบปั๊ม
ปั๊มรีดท่อ (โครงสร้างนำร่องมาตรฐาน)
ปั๊มไดอะแฟรม (การทำงานของแรงดันคงที่)
ปั๊มเกียร์ (ตัวเลือกการประมวลผลต่อเนื่อง)
ระดับอัตโนมัติ
การควบคุมด้วยตนเอง
การทำงานแบบกึ่ง-อัตโนมัติ
ระบบที่ใช้ PLC- พร้อมการบันทึกข้อมูลเต็มรูปแบบ
การออกแบบเส้นทางการไหล
SS316L ห่วงสแตนเลสแบบใช้ซ้ำได้
เดี่ยว-ใช้เส้นทางการไหลที่เข้ากันได้ (ไม่บังคับ)
การกำหนดค่าการประมวลผลแบบปลอดเชื้อแบบลูปปิด- (ไม่จำเป็น)
เครื่องมือวัดเสริม
การตรวจสอบค่า pH
การวัดค่าการนำไฟฟ้า
โมดูลการดูดกลืนแสงยูวี
เซ็นเซอร์ความดันอินไลน์เพิ่มเติม
บรรจุภัณฑ์ จัดส่ง และจัดส่ง
ระบบป้องกันการลื่นไถล:ติดตั้งบนโครงฐานสเตนเลส SS304 สำหรับงานหนัก{0}}และเสริมความแข็งแรง พร้อมด้วยลูกล้อสำหรับงานหนัก-
ความปลอดภัยทางไฟฟ้า:ตู้ควบคุมแยกส่วนหรือยึดอย่างแน่นหนาเพื่อความมั่นคงในการขนย้าย
การคุ้มครองสิ่งแวดล้อม:ปิดผนึกในบรรจุภัณฑ์สุญญากาศที่ทนทานต่อความชื้น-หลายชั้น และป้องกัน-การกัดกร่อน
การจัดส่งสินค้าระหว่างประเทศ:ปิดล้อมด้วยลังไม้เกรดส่งออก-ที่ได้มาตรฐาน ISPM-15
การทดสอบก่อน-การจัดส่ง:การทดสอบ-แบบเปียกเต็มรูปแบบ 100% และการตรวจสอบลูปการทำงานเสร็จสิ้นก่อนการขนส่งเพื่อลด-แรงเสียดทานในการสตาร์ทไซต์-
การสนับสนุนทางเทคนิคทั่วโลก
Jiuling รับประกันการสนับสนุนวงจรชีวิตที่ครอบคลุมสำหรับอุปกรณ์ของคุณ:
- คำแนะนำในการติดตั้งระยะไกลหรือบนไซต์-โดยวิศวกรกระบวนการทางชีวภาพอาวุโส
- การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงานที่ครอบคลุมซึ่งครอบคลุมถึงการปฏิบัติงาน การใช้ซอฟต์แวร์ และวงจร CIP
- การเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการขั้นปลายน้ำและการให้คำปรึกษาการแก้ไขปัญหา
- รับประกันความพร้อมใช้งานของอะไหล่และวัสดุสิ้นเปลืองที่สำคัญ
- ทางเลือกใน-การสนับสนุนการใช้งานไซต์และการดำเนินการสำหรับ IQ/OQ
คำถามที่พบบ่อย
ถาม: อะไรทำให้ระบบ TFF นำร่องแตกต่างจากระบบห้องปฏิบัติการแบบตั้งโต๊ะ
ตอบ: ระบบนำร่องได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมด้วย-ไดนามิกของไหลและลูปควบคุมในระดับอุตสาหกรรม โดยจะรักษาความยาวเส้นทางและความเร็วเชิงเส้นให้สม่ำเสมอ ช่วยให้คุณสร้างพารามิเตอร์การขยายขนาด-ที่เชื่อถือได้ ซึ่งระบบห้องปฏิบัติการไม่สามารถจำลองได้อย่างแม่นยำ
ถาม: ระบบนำร่องของ Jiuling เข้ากันได้กับการผลิต cGMP อย่างสมบูรณ์หรือไม่
ก. ใช่. เมื่อกำหนดค่าด้วย SS316L ขัดเงาด้วยไฟฟ้าหรือ-เส้นทางการไหลแบบใช้ครั้งเดียว ปะเก็นที่เป็นไปตามข้อกำหนด USP Class VI และเอกสารประกอบ IQ/OQ ฉบับเต็ม ระบบจะเข้ากันได้อย่างลงตัวกับโรงงานที่ได้รับการควบคุม cGMP-
ถาม: สามารถใส่เมมเบรนยี่ห้อหรือประเภทใดลงในระบบนี้ได้?
ตอบ: ระบบนี้มีการออกแบบตัวจับยึดอเนกประสงค์ที่เข้ากันได้กับโมดูล Hollow Fiber, Flat Sheet Cassette และ Spiral Wound มาตรฐานจากผู้ผลิตรายใหญ่ระดับโลก
ถาม: ระบบรองรับสูตรอาหารอัตโนมัติและการปฏิบัติตามข้อกำหนด 21 CFR Part 11 หรือไม่
ก. ใช่. การกำหนดค่าอัตโนมัติ PLC ระดับพรีเมียม-ของเรามีการตรวจสอบสิทธิ์ผู้ใช้หลาย- ระดับ เส้นทางการตรวจสอบที่ไม่สามารถเปลี่ยนแปลงได้ และตัวเลือกการบันทึกข้อมูลที่ออกแบบมาเพื่อตอบสนองข้อกำหนดของ FDA 21 CFR Part 11
ถาม: ระบบนี้ได้รับการปรับให้เหมาะสมที่สุดสำหรับการทำให้โมโนโคลนอลแอนติบอดี (mAb) บริสุทธิ์หรือไม่
ตอบ: อย่างแน่นอน มีการใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับเวิร์กโฟลว์ mAb ดาวน์สตรีม โดยเฉพาะสำหรับขั้นตอนอัลตราฟิลเตรชัน/ไดฟิลเตรชัน (UF/DF) ที่ต้องการปัจจัยที่มีความเข้มข้นสูงและการแลกเปลี่ยนบัฟเฟอร์ที่สูญเสีย-โปรตีน-ต่ำ
ถาม: ระบบสามารถประมวลผลสูตรโปรตีนที่มีความหนืดสูงได้หรือไม่
ก. ใช่. การจับคู่ระบบกับปั๊มไดอะแฟรมควอเตอร์นารีแรงเฉือนต่ำ-และสายป้อนที่ได้รับการปรับปรุง ทำให้สามารถประมวลผลสารละลายที่มีความหนืดสูง-ได้อย่างปลอดภัยโดยไม่ทำให้เกิดการตัดโปรตีนหรือแรงดันพุ่งสูงขึ้น
ถาม: Jiuling สามารถปรับแต่งรอยไถลหรือเครื่องมือวัดได้หรือไม่
ก. ใช่. เราเสนอการปรับแต่งทางวิศวกรรมเต็มรูปแบบ ทีมงานของเราสามารถปรับโครงร่างการวางท่อ ขนาดเส้น ความจุของถัง และเลือกยี่ห้อเครื่องมือที่ต้องการเพื่อให้ตรงกับข้อจำกัดของสถานที่เฉพาะและข้อกำหนดเฉพาะความต้องการของผู้ใช้ (URS)
ถาม: คุณรับประกันการสนับสนุนด้านเทคนิคในการจัดส่งโพสต์-อะไร
ตอบ: ทุกระบบประกอบด้วยคำแนะนำในการติดตั้งระยะไกลที่ครอบคลุม การแก้ไขปัญหาทางเทคนิค การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน และการจัดหาชิ้นส่วนอะไหล่ที่ผ่านการรับรองอย่างต่อเนื่อง บน-การทดสอบการใช้งานไซต์ก็มีให้บริการตามคำขอเช่นกัน
ป้ายกำกับยอดนิยม: ระบบการทำให้บริสุทธิ์โปรตีนระดับนำร่อง ผู้ผลิตระบบการทำให้บริสุทธิ์โปรตีนในระดับนำร่อง ซัพพลายเออร์ โรงงาน, ระบบความปลอดภัยจากไวรัสที่มีการจับกับโปรตีนต่ำ








