ระบบฟอกโปรตีนเกรด GMP

 

ระบบการทำให้โปรตีนบริสุทธิ์เกรด GMP ของ Jiuling เป็นแพลตฟอร์มการประมวลผลขั้นปลายแบบบูรณาการที่ออกแบบมาเพื่อการแยก การทำบริสุทธิ์ และการทำให้เข้มข้นของผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ
ในการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ การรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ต้องใช้อุปกรณ์ที่มีการทำงานที่มีความเสถียรเป็นพิเศษ- ประสิทธิภาพของกระบวนการที่สม่ำเสมอ และการออกแบบที่ถูกสุขลักษณะที่เข้มงวด ด้วยการรวมขั้นตอนการประมวลผลหลายขั้นตอนไว้ในขั้นตอนเดียวที่ลื่นไหล Jiuling ช่วยให้ผู้ผลิตลดความซับซ้อนในการรวมอุปกรณ์ ปรับปรุงการควบคุมกระบวนการแบบอัตโนมัติ และบรรลุประสิทธิภาพในการทำให้บริสุทธิ์ที่ทำซ้ำได้สูง

 

 

พารามิเตอร์	ข้อมูลจำเพาะ
ประเภทสินค้า	ระบบฟอกโปรตีนเกรด GMP
แอปพลิเคชัน	การทำให้บริสุทธิ์โปรตีน, การทำให้บริสุทธิ์แอนติบอดี, การทำให้บริสุทธิ์ของเอนไซม์, การประมวลผลขั้นปลายทางชีวเภสัชภัณฑ์
ขนาดการผลิต	ห้องปฏิบัติการ นักบิน การผลิตเชิงพาณิชย์
โครงสร้างระบบ	ระบบลื่นไถลบริสุทธิ์แบบรวม
กระบวนการหลัก	การกรอง การบูรณาการโครมาโตกราฟี UF/DF ความเข้มข้น การแลกเปลี่ยนบัฟเฟอร์
วัสดุสัมผัสผลิตภัณฑ์	สแตนเลส SS316L หรือวัสดุที่เข้ากันได้กับยา-
การออกแบบท่อ	ระบบท่อสุขาภิบาล
พื้นผิวเสร็จสิ้น	มีการรักษาพื้นผิวเกรดเภสัชกรรม-
ระบบควบคุม	การควบคุมแบบ PLC-พร้อมตัวเลือก HMI
โหมดการทำงาน	กำหนดเอง / กึ่ง-อัตโนมัติ / อัตโนมัติ
วิธีทำความสะอาด	มีการออกแบบที่เข้ากันได้กับ CIP
การทำหมัน	ความสามารถ SIP ใช้งานได้ขึ้นอยู่กับการกำหนดค่า
ประเภทการเชื่อมต่อ	แคลมป์ยึดสุขาภิบาล หน้าแปลน การเชื่อมต่อแบบกำหนดเอง
การทดสอบ	การตรวจสอบโรงงานก่อนจัดส่ง
เอกสารประกอบ	แบบร่าง ใบรับรองวัสดุ บันทึกการทดสอบ คู่มือการใช้งาน

 

 

การออกแบบด้านสุขอนามัยและการควบคุมการปนเปื้อนตามมาตรฐาน
สร้างขึ้นเพื่อให้เป็นไปตามกฎระเบียบ FDA cGMP, EU GMP และ ASME BPE ที่เข้มงวด นำเสนอวัสดุสัมผัสของผลิตภัณฑ์ SS316L โครงสร้างท่อสุขาภิบาลที่มีเฟอร์ไรต์เดลต้า-ต่ำ ขาตายลดลง และพื้นผิวภายในที่เรียบ (Ra น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.4um ขัดเงาด้วยไฟฟ้า) เพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพการทำความสะอาด-ใน-สถานที่ (CIP) และไอน้ำ-ใน-สถานที่ (SIP) ที่เชื่อถือได้

ประสิทธิภาพกระบวนการที่เสถียรและการกู้คืนสูงสุด
เส้นทางของของไหลที่ได้รับการปรับปรุงจะช่วยลดแรงเฉือนของโปรตีนที่ละเอียดอ่อน ในขณะที่การควบคุมลูปอัตโนมัติจะลดข้อผิดพลาดของมนุษย์ให้เหลือน้อยที่สุด วิธีนี้ช่วยให้มั่นใจได้ถึงความสามารถในการทำซ้ำแบบแบทช์-ถึง- และเพิ่มอัตราการคืนสภาพผลิตภัณฑ์ของคุณให้สูงสุด

การออกแบบลื่นไถลแบบบูรณาการ
การรวมการปฏิบัติงานของหน่วยที่แยกจากกันให้เป็นระบบลื่นไถลแบบครบวงจรเพียงเครื่องเดียวจะช่วยลดขนาดพื้นที่ของระบบ ขจัดความซับซ้อนในการผสานรวม ทำให้การจัดการการปฏิบัติงานง่ายขึ้น และลด-ไทม์ไลน์การติดตั้งและทดสอบการใช้งานที่ไซต์งานลงอย่างมาก

ความสามารถในการปรับขนาดกระบวนการเชิงเส้น
สร้างขึ้นเพื่อการถ่ายทอดเทคโนโลยีที่ราบรื่น ระบบของเรารับประกันไดนามิกของของไหลที่สม่ำเสมอในทุกขนาด ช่วยให้คุณสามารถขยายขนาดได้อย่างราบรื่นตั้งแต่การพัฒนากระบวนการในห้องปฏิบัติการไปจนถึงขนาดนำร่อง-และการผลิตเชิงพาณิชย์ในระยะยาว-โดยไม่ต้อง-ตรวจสอบกระบวนการหลักของคุณอีกครั้ง

 

 

การผลิตยาเชิงพาณิชย์:การทำให้สารตัวยาปริมาณมากบริสุทธิ์ในระยะยาว-
บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพ:แพลตฟอร์มการฟื้นตัวที่ยืดหยุ่นและสูง-สำหรับแนวทางการรักษาที่เกิดขึ้นใหม่
การผลิตซีดีเอ็มโอ:รางเลื่อนผลิตภัณฑ์หลายรายการ-ที่ปรับเปลี่ยนได้สูงและสามารถตอบสนองได้อย่างรวดเร็วระหว่างกระบวนการต่างๆ ของลูกค้า
สิ่งอำนวยความสะดวกด้านการวิจัยและนำร่อง:หน่วยเคลื่อนที่แบบตั้งโต๊ะหรือขนาดกะทัดรัดได้รับการปรับให้เหมาะสมสำหรับ-การศึกษาการขยายขนาดและการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการ

 

 

โมดูลชี้แจงและการกรอง
ออกแบบมาเพื่อกำจัดสารแขวนลอย ทั้งเซลล์ และเศษเซลล์เพื่อปกป้องขั้นตอนท้ายน้ำ
ประโยชน์หลัก: ปกป้องคอลัมน์โครมาโตกราฟีที่มีราคาแพงและเมมเบรนอัลตราฟิลเตรชัน ลดความเสี่ยงในการเปรอะเปื้อน และรับประกันการฟื้นตัวของผลิตภัณฑ์{0}}ที่มีความเสถียรและให้ผลผลิตสูง
เทคโนโลยีที่มีอยู่: การกรองเชิงลึก การกรองแบบเมมเบรน และระบบการกรองแบบตลับ

โมดูลบูรณาการโครมาโตกราฟี
ออกแบบมาเพื่อการทำให้บริสุทธิ์ที่มีความละเอียดสูง-โดยพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของโมเลกุลเป้าหมายของคุณ
วิธีการที่รองรับ: โครมาโทกราฟีแบบอัฟฟินิตี้, โครมาโตกราฟีแบบแลกเปลี่ยนไอออน (IEX) และโครมาโทกราฟีแบบโต้ตอบที่ไม่ชอบน้ำ (HIC)
ประโยชน์หลัก: การควบคุมการไล่ระดับสีที่แม่นยำและการสลับ-วาล์วหลายตัวเพื่อให้มั่นใจถึงความบริสุทธิ์และขั้นตอน-ผลผลิตที่เหมาะสมที่สุด

โมดูลการกรองแบบอัลตราฟิลเตรชันและการกรองแบบไดอะฟิลเตรชัน (UF/DF)
ใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับการทำให้เข้มข้น การขจัด- เกลือ และการแลกเปลี่ยนบัฟเฟอร์ในการกำหนดสูตรขั้นสุดท้าย
ประโยชน์หลัก: เพิ่มความเข้มข้นของโปรตีนอย่างมีประสิทธิภาพ ขจัดโมเลกุลขนาดเล็กที่ไม่ต้องการ และแทนที่บัฟเฟอร์กระบวนการด้วยแรงเฉือนที่น้อยที่สุด
การกำหนดค่า: -พื้นที่เมมเบรนที่ออกแบบเอง ช่องไหลข้าม- และการควบคุมแรงดันเมมเบรนอัตโนมัติ (TMP) ตามปริมาณการประมวลผลของคุณ

ระบบควบคุมและติดตามขั้นสูง
ติดตั้งเครื่องมือที่มีความแม่นยำสูง-เพื่อตรวจสอบและบันทึกพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญ (CPP) ในแบบเรียลไทม์-
พารามิเตอร์ที่ได้รับการตรวจสอบ: ความดัน อัตราการไหล อุณหภูมิ pH การดูดกลืนแสง UV ความนำไฟฟ้า และเวลาในการประมวลผล
ระดับการทำงานอัตโนมัติ: ใช้งานได้ทั้งแบบแมนนวล ระบบควบคุมกึ่ง-อัตโนมัติ หรือระบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ PLC- พร้อมหน้าจอสัมผัส HMI

 

 

การกำหนดค่ากระบวนการ:ปรับแต่งได้อย่างเต็มที่เป็นหน่วยการกรองแบบสแตนด์อโลน, การไถลความเข้มข้นของ UF/DF, ระบบโครมาโตกราฟีแบบอัตโนมัติ หรือไถลดาวน์สตรีมแบบรวมที่สมบูรณ์
ความสามารถในการประมวลผล:กำหนดขนาดแบบไดนามิกโดยอิงตามปริมาณแบทช์เป้าหมาย เครื่องไทเทอร์ ข้อกำหนดอัตราการไหล และข้อจำกัดของพื้นที่ให้บริการ
โครงสร้างอุปกรณ์:มีจำหน่ายในรูปแบบติดตั้งแบบเปิดลื่นไถล- ตู้โมดูลาร์ขนาดกะทัดรัด หรือการติดตั้งแบบแยกห้องหลายห้องแบบตายตัว
ระดับอัตโนมัติ:ปรับขนาดได้ตั้งแต่การตรวจสอบกระบวนการขั้นพื้นฐานไปจนถึงสูตรอาหารอัตโนมัติขั้นสูงด้วยการบันทึกข้อมูลตามมาตรฐาน 21 CFR ส่วนที่ 11 สำหรับลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์และเส้นทางการตรวจสอบ

 

 

การประเมินความต้องการของกระบวนการ:คุณแชร์ประเภทผลิตภัณฑ์ ปริมาณแบทช์ อัตราการไหล และข้อจำกัดด้านสิ่งอำนวยความสะดวก วิศวกรของเราประเมินข้อมูลเพื่อออกแบบแนวคิดของระบบที่ปรับให้เหมาะสม
การออกแบบและเสนอระบบ:Jiuling เตรียมการกำหนดค่าทางเทคนิคโดยละเอียด เค้าโครง P&ID และข้อเสนอเชิงพาณิชย์ที่ครอบคลุม
การผลิตและการทดสอบ:การผลิตที่มีความแม่นยำ การเชื่อมแบบวงโคจร และการปรับสภาพพื้นผิวจะดำเนินการภายใต้การควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวด ตามด้วยการทดสอบ FAT ที่เข้มงวด
การจัดส่งและการสนับสนุนทางเทคนิค:ส่งออก-บรรจุภัณฑ์ที่ปลอดภัยตามมาตรฐาน การส่งมอบเอกสารฉบับสมบูรณ์ และการสนับสนุนการทดสอบและการตรวจสอบความถูกต้องจากระยะไกลหรือบนไซต์-

 

 

ประสบการณ์การประมวลผลขั้นลึก:เราเชี่ยวชาญเฉพาะด้านเทคโนโลยีการแยกของเหลวและการทำให้บริสุทธิ์ ทำให้เราสามารถออกแบบฮาร์ดแวร์ที่ฝังรากอยู่ใน-การใช้งานจริงของกระบวนการในโลกแห่งความเป็นจริง
วิศวกรรม-การปรับแต่งที่ขับเคลื่อนด้วย:เราไม่เชื่อว่า-ขนาด-ขนาดเดียวจะพอดี-กับทุกคน เราวิเคราะห์ความไวเฉพาะตัวของโมเลกุลของคุณเพื่อสร้างเส้นทางของของไหลที่เหมาะสมที่สุด
การดำเนินโครงการที่ยืดหยุ่น:ตั้งแต่การให้คำปรึกษาทางเทคนิคเบื้องต้นและการออกแบบกลไกไปจนถึงการเขียนโปรแกรมซอฟต์แวร์และการสนับสนุนการตรวจสอบ เรามีการดำเนินการตั้งแต่ต้นทางถึง-
การสนับสนุนการส่งออกและการปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วโลก:เอกสารทางวิศวกรรม อุปกรณ์ไฟฟ้า (CE/UL) และภาชนะรับความดันของเราสามารถปรับแต่งได้อย่างเต็มที่เพื่อให้ตรงตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของตลาดเป้าหมายของคุณ

 

 

ป้ายกำกับยอดนิยม: ระบบฟอกโปรตีนเกรด gmp ผู้ผลิตระบบฟอกโปรตีนเกรด gmp ซัพพลายเออร์ โรงงาน, ระบบความปลอดภัยจากไวรัสที่มีการจับกับโปรตีนต่ำ