ระบบการทำให้บริสุทธิ์ของแอนติบอดี

 

หลังจากการเก็บเกี่ยวเซลล์เพาะเลี้ยง ของไหลในกระบวนการประกอบด้วยแอนติบอดีเป้าหมายควบคู่ไปกับสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ- ต่างๆ รวมถึงเศษเซลล์ โปรตีนเซลล์เจ้าบ้าน (HCP) ชิ้นส่วน DNA และสารรวมกลุ่ม เป้าหมายของการทำให้บริสุทธิ์ขั้นปลายน้ำคือการแยกโปรตีนเป้าหมายอย่างมีประสิทธิภาพและทำให้เข้มข้น ขณะเดียวกันก็รักษาความเสถียรและคุณภาพของผลิตภัณฑ์
เพื่อให้บรรลุเป้าหมายนี้ Jiuling Antibody Purification Systems ผสมผสานและเพิ่มประสิทธิภาพเทคโนโลยีการกรองหลักสามประการตามการใช้งานเฉพาะของคุณ:

• การกรองเชิงลึก: เพื่อการชี้แจงเบื้องต้นและการกำจัดอนุภาคขนาดใหญ่/เศษเซลล์หลังการเก็บเกี่ยว-
• การกรองเมมเบรน: สำหรับการลดภาระทางชีวภาพและการกรองสิ่งเจือปนระดับกลาง
• การกรองการไหลแบบสัมผัส (TFF) / การกรองแบบอัลตราฟิลเตรชัน: สำหรับ-ความเข้มข้นที่มีประสิทธิภาพสูงและการแลกเปลี่ยนบัฟเฟอร์อัตโนมัติ

 

 

พารามิเตอร์	ข้อมูลจำเพาะ
แอปพลิเคชัน	การทำให้บริสุทธิ์โมโนโคลนอลแอนติบอดี, การประมวลผลแอนติบอดีชนิดรีคอมบิแนนท์, การทำให้บริสุทธิ์โปรตีน
ประเภทของระบบ	ระบบฟอกอากาศแบบติดตั้งลื่นไถล-
ขนาดการผลิต	ห้องปฏิบัติการ / นักบิน / เชิงพาณิชย์
เทคโนโลยีการทำให้บริสุทธิ์	การกรองเชิงลึก / การกรองเมมเบรน / การกรองการไหลแบบสัมผัส (TFF)
พื้นที่การกรอง	ปรับแต่งตามความต้องการของกระบวนการ
ความสามารถในการประมวลผล	ออกแบบตามลักษณะผลิตภัณฑ์และปริมาณการผลิต
วัสดุสัมผัสผลิตภัณฑ์	สแตนเลส SS316L และวัสดุที่เข้ากันได้กับยา-
มาตรฐานการเชื่อมต่อ	แคลมป์ไตร- / หน้าแปลนสุขาภิบาล / การเชื่อมต่อแบบกำหนดเอง
โหมดการทำงาน	การประมวลผลเป็นชุด
ตัวเลือกการควบคุม	การควบคุมด้วยตนเอง / กึ่ง-อัตโนมัติ / PLC อัตโนมัติ
การทำความสะอาด	มีการออกแบบที่เข้ากันได้กับ CIP-
เอกสารประกอบ	มีแบบทางเทคนิค คู่มือการใช้งาน และเอกสารโครงการ

 

 

การออกแบบแบบแยกส่วนเพื่อการกำหนดค่ากระบวนการที่ยืดหยุ่น
ผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่แตกต่างกันต้องมีลำดับการประมวลผลที่เป็นเอกลักษณ์ Jiuling ใช้สถาปัตยกรรมแบบโมดูลาร์ที่ช่วยให้ลูกค้ากำหนดค่าโมดูลการกรอง ประเภทของปั๊ม เค้าโครงท่อ ความสามารถในการประมวลผล และแพลตฟอร์มควบคุมได้อย่างยืดหยุ่น โครงสร้างที่ยืดหยุ่นนี้ช่วยลดความยุ่งยากในการถ่ายโอนเทคโนโลยีกระบวนการ-จากการพัฒนาแบบตั้งโต๊ะไปสู่การทดลองนำร่องและ-การผลิตเชิงพาณิชย์เต็มรูปแบบ

ประมวลผล-การออกแบบที่ขับเคลื่อนเพื่อเพิ่มการกู้คืนผลิตภัณฑ์ให้สูงสุด
ประสิทธิภาพการกรองจะกำหนดผลผลิตขั้นปลายและประสิทธิภาพด้านต้นทุนโดยตรง Jiuling เพิ่มประสิทธิภาพทุกการกำหนดค่าระบบโดยพิจารณาจากคุณลักษณะของวัสดุป้อน ปริมาณสิ่งเจือปนเริ่มต้น และความไวของผลิตภัณฑ์ การออกแบบช่องทางการไหลของเราลดปริมาณที่เสียไปให้เหลือน้อยที่สุด ลดการสูญเสียผลิตภัณฑ์ที่ไม่จำเป็น และรับประกันความสามารถในการทำซ้ำแบบแบทช์-ถึง-สม่ำเสมอ

ยา-วัสดุเกรดและโครงสร้างสุขาภิบาล
เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบระดับโลกที่เข้มงวดสำหรับการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ ระบบของ Jiuling จึงยึดถือการออกแบบที่มีมาตรฐานด้านสุขอนามัยสูง-:
ผลิตภัณฑ์-ชิ้นส่วนสัมผัส: สเตนเลส SS316L ระดับพรีเมียมพร้อมพื้นผิวตรงตามมาตรฐาน ASME BPE
ส่วนประกอบและซีล: ปะเก็น EPDM, PTFE หรือซิลิโคนที่เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA และ USP Class VI
อุปกรณ์สุขภัณฑ์: รูปแบบท่อที่สามารถระบายน้ำได้เต็มที่โดยใช้แคลมป์สาม-หรือการเชื่อมต่อหน้าแปลนสุขาภิบาลเพื่อรองรับโปรโตคอล Clean-in-Place (CIP) หรือ Steam-in-Place (SIP)

การกำหนดค่าที่ปรับขนาดได้ในทุกขั้นตอน
เรามอบความสามารถของระบบที่ปรับแต่งโดยเฉพาะซึ่งรองรับวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ทั้งหมด:
ขนาดห้องปฏิบัติการ: ออกแบบมาเพื่อการพัฒนากระบวนการเบื้องต้น การทำให้บริสุทธิ์แอนติบอดีในปริมาณน้อย- และการประยุกต์ใช้ในการวิจัยทางวิชาการ
ขนาดนำร่อง: เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการ ขยายขนาด-การศึกษา และการผลิตชุดการทดลองทางคลินิก
ระดับเชิงพาณิชย์: ระบบปริมาณงานสูง-ที่สร้างขึ้นสำหรับ-การผลิตแอนติบอดีในระดับอุตสาหกรรมและ-การประมวลผลดาวน์สตรีมในปริมาณมาก

ระบบอัตโนมัติที่ได้มาตรฐานและการปฏิบัติงานจริง
ออกแบบมาเพื่อประสิทธิภาพการปฏิบัติงานรายวันภายในโรงงาน cGMP ระบบประกอบด้วย:
รูปแบบกระบวนการที่ชัดเจนตามหลักสรีระศาสตร์ พร้อมการเข้าถึงการบำรุงรักษาที่ไม่จำกัด
ตัวเลือกการควบคุมอัตโนมัติที่สอดคล้องกับ 21 CFR ส่วนที่ 11 สำหรับการบันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์และการตรวจสอบย้อนกลับของกระบวนการ
การตรวจสอบพารามิเตอร์-หลายเวลา-แบบเรียลไทม์สำหรับพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญ (CPP) เช่น ความดัน อัตราการไหล อุณหภูมิ และสภาพการนำไฟฟ้า

 

 

การผลิตโมโนโคลนอลแอนติบอดี (mAb):การชี้แจงขั้นปลายน้ำ ความเข้มข้นของการกรองแบบอัลตราฟิลเตรชัน และการแลกเปลี่ยนบัฟเฟอร์หลังการเก็บเกี่ยวเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพเชิงพาณิชย์
การประมวลผลแอนติบอดีและโปรตีนชนิดรีคอมบิแนนท์:เค้าโครงการทำให้บริสุทธิ์ที่ปรับขนาดได้ซึ่งออกแบบมาเพื่อการใช้งานโปรตีนรีคอมบิแนนท์ ชิ้นส่วน (Fab) และวัคซีนที่หลากหลาย
สนับสนุนการผลิต CMO/CDMO:ความสามารถในการปรับเปลี่ยนสูง-ผลิตภัณฑ์ที่หลากหลายช่วยให้สามารถเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วระหว่างโครงการของลูกค้าที่แตกต่างกันและโปรไฟล์ด้านกฎระเบียบ
การพัฒนากระบวนการและการขยายขนาด-เพิ่ม:เครื่องไถลแบบตั้งโต๊ะและแบบนำร่องที่ออกแบบมาเพื่อรวบรวมข้อมูลขนาดสำคัญ{0}}ก่อนที่จะเปลี่ยนไปใช้พื้นที่เชิงพาณิชย์

 

 

ส่วนประกอบ	การทำงาน
ถังป้อนอาหาร	ให้การจัดเก็บชั่วคราวและการจ่ายของเหลวในกระบวนการที่เสถียร
ระบบปั๊ม	ควบคุมการขนถ่ายผลิตภัณฑ์และรักษาสภาวะการไหลที่ต้องการ
โมดูลการกรองความลึก	กำจัดเศษเซลล์และอนุภาคขนาดใหญ่หลังการเก็บเกี่ยว
หน่วยกรองเมมเบรน	รองรับขั้นตอนการกรองและการทำให้บริสุทธิ์
โมดูล TFF	ทำการแลกเปลี่ยนความเข้มข้นและบัฟเฟอร์
ระบบตรวจสอบความดัน	ตรวจสอบสภาพการทำงานของการกรอง
ระบบควบคุม	ควบคุมการทำงานของระบบและพารามิเตอร์กระบวนการ
การประกอบท่อสุขาภิบาล	ช่วยให้มั่นใจในการถ่ายโอนผลิตภัณฑ์ที่ถูกสุขลักษณะ

 

 

เมื่อปรึกษากับทีมวิศวกรของ Jiuling เราจะประเมินพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญต่อไปนี้เพื่อปรับแต่งระบบของคุณ:
ปริมาณการประมวลผลและขนาด:มาตราส่วนปัจจุบันของคุณ (การวิจัยและพัฒนา ทางคลินิก หรือเชิงพาณิชย์) และปริมาณงานเชิงปริมาตรที่คาดหวังต่อชุด
ลักษณะผลิตภัณฑ์:ความเข้มข้นของแอนติบอดีเป้าหมาย (กรัม/ลิตร), ความหนืดป้อน, สิ่งเจือปนเริ่มต้น/ปริมาณเศษซาก และความไวต่อแรงเฉือน
วัตถุประสงค์เป้าหมายการทำให้บริสุทธิ์:ปัจจัยความเข้มข้นที่ต้องการ ปริมาตรไดอะฟิลเตรชัน (ขั้นตอนการแลกเปลี่ยนบัฟเฟอร์) และความใสของการกรองเป้าหมาย
ข้อกำหนดการรวมสิ่งอำนวยความสะดวก:ข้อจำกัดด้านพื้นที่ ความพร้อมใช้งานของสาธารณูปโภค (ลูป CIP/SIP) การตั้งค่าระบบอัตโนมัติ และมาตรฐานไฟฟ้า/ท่อที่แปลเป็นภาษาท้องถิ่น

 

 

การปรับแต่งความจุ:การปรับขนาดความจุของปั๊ม ปริมาตรการกักเก็บ และตัวกรองแบบกลมหลาย-เพื่อให้ตรงกับขนาดชุดงานเฉพาะของคุณ
การกำหนดค่ากระบวนการ:การรวมขั้นตอนแบบสแตนด์อโลนเข้าเป็นหนึ่งเดียวแบบรวมเป็นหนึ่งเดียว multi{0}} skid
ระบบอัตโนมัติและข้อมูลขั้นสูง:การควบคุมแรงดันเมมเบรนแบบอัตโนมัติ (TMP) ลูปการกรองแบบต่อเนื่องอัตโนมัติ การจัดการสูตร และการสร้างรายงานแบทช์ที่ปลอดภัย
การออกแบบเครื่องกลและเชิงพื้นที่:ขนาดการลื่นไถลแบบกำหนดเอง ขาตั้งปรับระดับได้หรือล้อเลื่อน-สำหรับงานหนัก และการจัดวางส่วนประกอบที่ปรับให้เหมาะสมสำหรับทางเข้าห้องคลีนรูมแคบ

 

 

ความเชี่ยวชาญในการกรองและแยก:Jiuling มุ่งเน้นเฉพาะเทคโนโลยีการกรองชีวเภสัชภัณฑ์ ความลึกทางเทคนิคของเราในระบบ TFF ความลึก และระบบเมมเบรนทำให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์ของคุณถูกสร้างขึ้นจากไดนามิกของไหลที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว
การสนับสนุนด้านวิศวกรรมที่ยืดหยุ่น:เราไม่เพียงแค่สร้างฮาร์ดแวร์มาตรฐานเท่านั้น Jiuling ให้บริการการสื่อสารด้านเทคนิคแบบครบวงจร-ถึง- ตั้งแต่การตรวจสอบผังกระบวนการเบื้องต้นไปจนถึงการออกแบบทางวิศวกรรมที่กำหนดเอง
ประสบการณ์โครงการระหว่างประเทศและการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP:เราเข้าใจมาตรฐานการส่งออกระดับโลก ทีมงานของเรามีระบบที่ปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างครบถ้วน พร้อมด้วยเอกสารทางเทคนิคภาษาอังกฤษ-ที่พิถีพิถัน ซึ่งสนับสนุนการยื่นตามกฎระเบียบในท้องถิ่น
การควบคุมและตรวจสอบคุณภาพอย่างเข้มงวด:ก่อนที่จะจัดส่ง ระบบทั้งหมดจะต้องผ่านโปรโตคอลการทดสอบที่เข้มงวดในโรงงานของเรา เรามีการทดสอบการยอมรับของโรงงาน (FAT) ที่ครอบคลุม รวมถึงการทดสอบการกักเก็บแรงดัน การทดสอบทางไฟฟ้า การตรวจสอบลูป และการตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุ

 

 

ป้ายกำกับยอดนิยม: ระบบการทำให้บริสุทธิ์แอนติบอดี ผู้ผลิตระบบการทำให้บริสุทธิ์ของแอนติบอดี ซัพพลายเออร์ โรงงาน, ระบบความปลอดภัยจากไวรัสที่มีการจับกับโปรตีนต่ำ