ระบบการทำให้บริสุทธิ์โมโนโคลนอลแอนติบอดี

 

การเพาะเลี้ยงเซลล์หลังการเก็บเกี่ยว-มีสิ่งเจือปนที่สำคัญ รวมถึงโปรตีนเซลล์เจ้าบ้าน (HCP) DNA ที่ตกค้าง สารรวมกลุ่ม และ-สารที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ การบรรลุความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ตามที่ต้องการจำเป็นต้องมีกลยุทธ์การแยกหลายขั้นตอนที่ประสานงานกัน
แทนที่จะจัดหาส่วนประกอบแยกจากผู้จำหน่ายหลายราย Jiuling นำเสนอแพลตฟอร์มที่ผสานรวมและลื่นไถล- พร้อมด้วยการวางท่อ ส่วนประกอบ และการควบคุมอัตโนมัติของกระบวนการที่ซิงโครไนซ์อย่างสมบูรณ์ ซึ่งครอบคลุมถึง:

• จับภาพการทำให้บริสุทธิ์
• การทำให้บริสุทธิ์ระดับกลาง
• การแลกเปลี่ยนความเข้มข้นและบัฟเฟอร์
• การกรองแบบปราศจากเชื้อขั้นสุดท้าย

 

รายการ	ข้อมูลจำเพาะ
ประเภทสินค้า	ระบบการทำให้บริสุทธิ์โมโนโคลนอลแอนติบอดี
แอปพลิเคชัน	การประมวลผลขั้นปลายสำหรับการผลิตโมโนโคลนอลแอนติบอดี
ประเภทของระบบ	ระบบบำบัดน้ำเสียแบบติดตั้งลื่นไถล{0}}ในตัว
ขนาดการประมวลผล	ห้องปฏิบัติการ / นักบิน / การผลิตเชิงพาณิชย์
เทคโนโลยีหลัก	โครมาโตกราฟีโปรตีน A, โครมาโตกราฟีแบบแลกเปลี่ยนไอออน, TFF, การกรองแบบปลอดเชื้อ
ติดต่อวัสดุ	ตัวเลือกสแตนเลส SS316L
พื้นผิวเสร็จสิ้น	มีการตกแต่งแบบสุขาภิบาล
มาตรฐานการเชื่อมต่อ	แคลมป์ไตร-หรือการเชื่อมต่อสุขาภิบาลแบบกำหนดเอง
ระบบควบคุม	การควบคุมด้วยตนเอง / กึ่ง-อัตโนมัติ / PLC อัตโนมัติ
พารามิเตอร์การตรวจสอบ	ความดัน การไหล การนำไฟฟ้า ส่วนต่อประสาน pH
ความเข้ากันได้ในการทำความสะอาด	มีการออกแบบที่เข้ากันได้กับ CIP-
วิธีการติดตั้ง	โครงสร้างแบบลื่นไถล-หรือแบบปรับแต่งเอง
เอกสารประกอบ	มีเอกสารทางเทคนิคตามความต้องการของโครงการ

 

 

การออกแบบด้านสุขอนามัยที่ได้มาตรฐาน GMP และ ASME BPE ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมอย่างเคร่งครัดสำหรับสภาพแวดล้อมชีวเภสัชภัณฑ์ที่ได้รับการควบคุม ระบบประกอบด้วยพื้นผิวสัมผัสของไหล SS316L- ท่อสุขาภิบาลที่เชื่อมแบบวงโคจร การเชื่อมต่อแบบแคลมป์ไตร-มาตรฐาน และการออกแบบขาตายน้อยที่สุด-ที่เข้มงวด ( น้อยกว่าหรือเท่ากับ 2D หรือน้อยกว่าหรือเท่ากับ 3D) ซึ่งช่วยให้มั่นใจได้ถึงประสิทธิภาพการทำความสะอาดสูงสุด การฆ่าเชื้อที่เชื่อถือได้ และการปนเปื้อนข้ามชุด-ถึง-ชุด{10}}เป็นศูนย์

การตรวจสอบกระบวนการและระบบอัตโนมัติขั้นสูง
พารามิเตอร์การทำงานที่เสถียรเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับความสม่ำเสมอของผลผลิตขั้นปลายน้ำ การบูรณาการของ Jiuling ประกอบด้วยเซ็นเซอร์อินไลน์ที่มีความแม่นยำสูง-ซึ่งตรวจสอบความดัน อัตราการไหล การนำไฟฟ้า และ pH ข้อมูลกระบวนการถูกป้อนเข้าสู่ PLC เกรดอุตสาหกรรม-ที่จับคู่กับหน้าจอสัมผัส HMI ที่ใช้งานง่าย ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการควบคุมสูตรที่สมบูรณ์และการประมวลผลที่แม่นยำ

การปรับขนาดที่ราบรื่น-เพิ่มขีดความสามารถ
สถาปัตยกรรมแบบโมดูลาร์ของเราช่วยอำนวยความสะดวกในการปรับขนาดกระบวนการ-โดยปราศจากความเสี่ยง ด้วยการรักษาไดนามิกของการไหล ตำแหน่งเซ็นเซอร์ และตรรกะการควบคุมในระดับต่างๆ ที่สอดคล้องกัน กระบวนการที่พัฒนาในหน่วยห้องปฏิบัติการของเราจึงสามารถปรับขนาดได้โดยตรงจนถึงสิ่งอำนวยความสะดวกนำร่องและ-สายการผลิตเชิงพาณิชย์ที่มีปริมาณสูง

 

 

ผู้ผลิตชีวเภสัชภัณฑ์:การทำบริสุทธิ์ขั้นปลายน้ำเชิงพาณิชย์-ของโมโนโคลนอลแอนติบอดี (mAbs) ไบโอซิมิลาร์ และโปรตีนสำหรับการรักษาโรค
บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพ:การพัฒนา-กระบวนการในระยะเริ่มต้น ขยายขนาด-การเพิ่มประสิทธิภาพ และการผลิตชุดการทดลองทางคลินิก
สิ่งอำนวยความสะดวกซีดีเอ็มโอ:สิ่งอำนวยความสะดวกผลิตภัณฑ์-หลากหลายที่ต้องการตัวเลื่อนแบบโมดูลาร์ที่มีความยืดหยุ่นสูงซึ่งสามารถดำเนินการได้รวดเร็วระหว่างแคมเปญแอนติบอดีที่แตกต่างกัน
สถาบันวิจัย:การศึกษาการทำให้บริสุทธิ์แอนติบอดีด้วยปริมาณงานสูง-และการประเมินกระบวนการนำร่อง-ในระดับสเกล

 

 

Jiuling เป็นผู้จัดหาระบบการทำให้บริสุทธิ์-ผ่านการทดสอบจากโรงงาน ติดตั้งแบบลื่นไถล-เรียบร้อยแล้ว ซึ่งรวมเอาอุปกรณ์กระบวนการที่แข็งแกร่ง การจัดการของเหลวที่มีความแม่นยำ และระบบควบคุมขั้นสูง
โมดูลโครมาโตกราฟีโปรตีน A
ใช้เป็นขั้นตอนการจับหลักโดยตรงหลังจากการเก็บเกี่ยวแอนติบอดี
ฟังก์ชันหลัก: การจับแอนติบอดีแบบเลือกสรรสูง- ลดสิ่งเจือปนจากการเพาะเลี้ยงที่สำคัญได้อย่างมาก และการเตรียมอาหารสำหรับขั้นตอนการขัดเงา

โมดูลโครมาโตกราฟีแบบแลกเปลี่ยนไอออน (IEX)
กำหนดค่าสำหรับขั้นตอนการขัดเงาขั้นกลางและขั้นสุดท้ายหลังการจับภาพ-
ฟังก์ชันหลัก: การลดเป้าหมายของโปรตีนเซลล์โฮสต์ (HCP) และ DNA ที่ตกค้าง การแยกตัวแปรประจุ และการปรับปรุงความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์โดยรวม

โมดูลการกรองการไหลแบบสัมผัส (TFF)
ออกแบบมาเพื่อความเข้มข้นและการกรองแบบอ่อนโยนภายใต้สภาวะกระบวนการที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด
ฟังก์ชันหลัก: การลดปริมาตรผลิตภัณฑ์ การแลกเปลี่ยนบัฟเฟอร์ที่แม่นยำ และการปรับความเข้มข้นเป้าหมายสุดท้ายโดยไม่ทำลายชีวโมเลกุลที่ละเอียดอ่อน

โมดูลการกรองปราศจากเชื้อ
อุปสรรคสุดท้ายที่สำคัญก่อนการจัดเก็บจำนวนมากหรือสายการบรรจุอัตโนมัติ
ฟังก์ชันหลัก: การกำจัดอนุภาคและจุลินทรีย์ขั้นสุดท้าย- การปกป้องผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย และการเชื่อมต่อแบบปลอดเชื้อกับระบบการบรรจุขั้นปลายน้ำ

การจัดการของไหลและโครงสร้างพื้นฐาน
ท่อสุขาภิบาล: เส้นเหล็กกล้าไร้สนิม SS316L เชื่อมแบบวงโคจร
ส่วนประกอบของไหล: ปั๊มสำหรับกระบวนการเฉือนที่มีความแม่นยำสูง-และต่ำ- วาล์วไดอะแฟรมสุขาภิบาล และชุดประกอบการถ่ายโอนที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว

 

 

Jiuling นำเสนอระบบการทำให้บริสุทธิ์ที่ปรับแต่งตามความต้องการโครงการของลูกค้า

 

 

 

Jiuling ใช้ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพตลอดทั้งการผลิตอุปกรณ์
การตรวจสอบประกอบด้วย:

• การตรวจสอบวัสดุ
• การตรวจสอบส่วนประกอบ
• การตรวจสอบคุณภาพการเชื่อม
• การทดสอบแรงดัน
• การทดสอบการทำงานของระบบก่อนจัดส่ง

สามารถจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิคและบันทึกการตรวจสอบได้ตามความต้องการของโครงการ

 

 

Jiuling ให้การสนับสนุนแบบครบวงจรสำหรับการจัดซื้อระหว่างประเทศ:
การให้คำปรึกษาก่อน-การขาย:การจัดตำแหน่งด้านเทคนิคและวิศวกรรมโดยละเอียดก่อนการเสนอราคาขั้นสุดท้าย
การตรวจสอบคุณภาพ:การตรวจสอบภายใน-อย่างครอบคลุม รวมถึงการตรวจสอบวัสดุ (PMI) การตรวจสอบการเชื่อมด้วยบอโรสโคป -การทดสอบการค้างด้วยแรงดัน และ-การทดสอบฟังก์ชันการจัดส่ง (FAT)
ส่งออก-เกรดบรรจุภัณฑ์:การเตรียมการขนส่งระหว่างประเทศสำหรับงานหนัก- รวมถึงการเคลือบป้องกันพื้นผิวสแตนเลส การยึดส่วนประกอบภายในที่แข็งแกร่ง -การป้องกันความชื้นที่กั้นไอ และ-ลังไม้ที่ได้รับการรับรองจาก IPPC

 

 

ป้ายกำกับยอดนิยม: ระบบการทำให้บริสุทธิ์ของโมโนโคลนอลแอนติบอดี ผู้ผลิตระบบการทำให้บริสุทธิ์ของโมโนโคลนอลแอนติบอดี ซัพพลายเออร์ โรงงาน, ระบบความปลอดภัยจากไวรัสที่มีการจับกับโปรตีนต่ำ